C’est une bonne idée. L’Ordre des médecins et l’ordre des pharmaciens ne s’y sont pas trompés qui proposent de modifier la composition de la commission de la transparence (CT). Ils ont en effet décidé de proposer aux agences sanitaires, et notamment à l’Afssaps, de revoir la composition de la commission de la transparence.
Ainsi, l’Ordre des médecins et l’Ordre des pharmaciens souhaitent que le nombre de membres soit réduit et que leur expertise soit plus diversifiée. Ils préconisent également de créer des sous-comités thématiques pour les nouvelles recommandations, en s’appuyant sur les pharmaciens pour la plupart d’entre eux.
Ceux qui peuvent participer aux études et aux travaux de la commission sont des médecins et des pharmaciens :
La CT, dans sa composition actuelle, ne prend pas suffisamment en compte les spécificités de certaines professions de santé et les données de pharmacovigilance, rappelle l’Ordre. La composition actuelle ne permet donc pas d’appréhender « les évolutions du champ de la santé et du médicament, et notamment des effets indésirables des produits de santé ».
« La commission de la transparence est la plus à même de juger de la qualité des produits et des pratiques des professionnels, de l’équité dans la prise en charge des patients et de l’évaluation des innovations thérapeutiques. »
Une modification de la composition permettrait donc de mieux prendre en compte ces spécificités. « Une réflexion est en cours avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sur la composition de la CT, explique le président de l’Ordre, Jean de Kervasdoué. Une modification de la composition de la CT est en cours avec l’Afssaps.
En effet, le gouvernement a présenté le 17 janvier 2008 un plan national de santé comportant des mesures sur la pharmacovigilance et la transparence dans le domaine des médicaments.
« Il est impératif que la composition de la CT se rapproche de celle de l’Afssaps, qui est l’instance compétente pour les produits de santé et qui est le mieux placée pour juger des produits et des pratiques des professionnels », indique Jean de Kervasdoué.
La modification de la composition de la CT pourrait être envisagée à la suite de la modification de la composition des sous-comités thématiques de la commission de la transparence.
Pour modifier la composition de la commission de la transparence, le gouvernement a fait le choix de s’appuyer sur la structure d’association des professionnels de santé en charge de la pharmacovigilance : l’Association française des pharmaciens pour la protection de la santé (Afpph). « Cette association est composée d’un groupe de médecins et de pharmaciens représentant différentes disciplines, dont la pharmacologie, la pharmaco-épidémiologie, la pharmaco-vigilance, la pharmaco-sécurité, la toxicologie et le droit pharmaceutique », précise le ministère de la Santé dans un communiqué de presse.
Elle a été créée pour représenter les intérêts des pharmaciens et des médecins et assurer la diffusion de la pharmacovigilance auprès des professionnels de santé et du public.
L’association peut proposer la modification de la composition de la commission de la transparence. Elle est consultée par l’Ordre des médecins et l’Ordre des pharmaciens.
« C’est une instance où sont représentés les différents acteurs qui peuvent participer à l’évaluation des produits de santé, et en particulier les pharmaciens », précise le ministère. « Le pharmacien peut être présent dans cette instance par exemple si sa pratique est spécifique ou qu’il peut apporter des données nouvelles.
La commission de la transparence peut être consultée dans le cadre d’une procédure de réexamen de l’autorisation d’un produit de santé.
La décision sera prise en accord entre l’Afpph et l’Afssaps, dans le cadre d’un « comité mixte », comme le prévoit la loi. « Il s’agit de la seule instance nationale compétente pour émettre un avis. En effet, la commission de la transparence n’a pas de pouvoir de décision sur un dossier soumis par une autre instance nationale », précise le ministère de la Santé.
Les autorités sanitaires ont donc décidé de se rapprocher de l’Ordre des médecins et de l’Ordre des pharmaciens, pour proposer la modification de la composition de la CT.
Le comité mixte doit se réunir en juin 2008, pour proposer la composition de la CT aux agences sanitaires. « Nous espérons qu’il aboutira à une modification de la composition de la commission de la transparence. Les agences sanitaires sont désormais associées aux travaux menés par l’Ordre des médecins, l’Ordre des pharmaciens et l’Afpph. Nous souhaitons également que les pharmaciens participent à cette instance », ajoute le ministère de la Santé.
L’Ordre des médecins et l’Ordre des pharmaciens ne se sont pas opposés à cette évolution de la commission de la transparence. « Nous n’avons pas de position officielle à ce stade sur la question mais nous nous prononcerons en juin, indique de son côté le président de l’Ordre, Jean de Kervasdoué. Nous avons décidé de faire une proposition commune, sachant que nous sommes les représentants de l’ensemble des pharmaciens français et que nous avons de nombreuses demandes à traiter.
Les médecins ont déjà été consultés par l’Ordre des médecins. Ils avaient en effet demandé, dès 2006, une modification de la composition de la CT pour améliorer son indépendance, en créant notamment des sous-comités thématiques.
« Cette demande a été suivie par la mise en place de sous-comités thématiques, précise le président de l’Ordre. L’Ordre a fait de la commission de la transparence une instance de dialogue et de concertation. Les médecins sont les mieux placés pour évaluer la qualité des produits de santé.
En effet, l’Ordre des médecins et l’Ordre des pharmaciens disposent d’un rôle de conseil auprès des patients, des médecins et des pouvoirs publics. « Nous sommes là pour les informer, les orienter et les soutenir dans leur exercice », précise Jean de Kervasdoué.
L’Ordre des médecins et l’Ordre des pharmaciens ont aussi participé au lancement de l’Afpph, en octobre 2006. « Cette association a pour vocation de regrouper des médecins et des pharmaciens », rappelle le ministère de la Santé.
L’Ordre des médecins et l’Ordre des pharmaciens souhaitent par ailleurs mettre en place un partenariat entre l’Afpph et l’Afssaps, pour faire remonter les problèmes rencontrés par les professionnels de santé. « Cela fait partie de nos missions. Nous pouvons ainsi les informer et les aider à mieux connaître les produits de santé.
Cette évolution de la composition de la commission de la transparence permettrait de mieux prendre en compte certaines spécialités.
Le budget de la commission de la transparence est financé par l’Assurance maladie (45 millions d’euros). « La CT, pour sa part, est financée par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst). », indique le ministère de la Santé. « Ces deux instances sont indépendantes l’une de l’autre.
Avec cette évolution de la composition de la CT et de la CT, le gouvernement souhaite améliorer la transparence sur les produits de santé. « C’est un pas de plus vers la transparence », affirme le ministère de la Santé.
Le gouvernement prévoit de présenter la commission de la transparence au cours du premier semestre 2008. Elle devrait être mise en place pour un an maximum. Son renouvellement devrait ensuite avoir lieu tous les ans.
« Nous espérons que le gouvernement fera aboutir ce projet », indique Jean de Kervasdoué.
Le président de l’Ordre des médecins et de l’Ordre des pharmaciens a décidé de créer un comité mixte pour faire avancer la concertation sur les évolutions de la commission de la transparence. Il a été installé le 19 janvier dernier. « Je souhaitais que l’Afpph et l’Ordre des pharmaciens soient associés à ce comité », déclare Jean de Kervasdoué.
L’objectif est de faire avancer la réflexion avec les pharmaciens, en associant l’Afpph et l’Ordre des pharmaciens.
La commission de la transparence et l’Ordre des pharmaciens ont décidé, début janvier, de s’allier dans la lutte contre les effets indésirables des médicaments. Le gouvernement souhaite également associer davantage les pharmaciens dans cette démarche.
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ANSM - Mis à jour le : 08/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XENICAL 120 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de xénical..........................................................................................................................120 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
XENICAL est indiqué pour le traitement des symptômes suivants chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent à partir de 6 ans, et chez les enfants de plus de 6 ans, pesant moins de 2,5 kg ou pesant 2,5 kg.
XENICAL est indiqué pour le traitement de l'acné suivie de symptômes suivants chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
XENICAL est pris par voie orale avec ou sans nourriture.
Posologie
La dose recommandée est de 120 mg le matin et de 120 mg le soir, à intervalles réguliers. L'effet de la prise simultanée de ces médicaments n'est pas connus.
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